{"id":1119,"date":"2016-06-05T12:00:26","date_gmt":"2016-06-05T12:00:26","guid":{"rendered":"https:\/\/aisvision.com\/es\/?p=1119"},"modified":"2022-09-19T16:16:30","modified_gmt":"2022-09-19T16:16:30","slug":"la-normativa-udi-se-acerca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aisvision.com\/es\/2016\/06\/05\/la-normativa-udi-se-acerca\/","title":{"rendered":"La normativa UDI se acerca"},"content":{"rendered":"

<\/p>\n

El plazo de cumplimiento de la normativa UDI se acerca<\/h2>\n

Se acerca la fecha l\u00edmite para el cumplimiento de la normativa UDI (Unique Device Identifier) y conjuntamente con nuestro partner Microscan, hemos reunido toda la informaci\u00f3n necesaria para su correcta aplicaci\u00f3n.<\/p>\n

Para leer todo sobre UDI haga click aqu\u00ed . Microscan, que ha adquirido LVS, la marca m\u00e1s fiable en verificaci\u00f3n de c\u00f3digos de barras e inspecci\u00f3n de etiquetas, tambi\u00e9n ha publicado un documento sobre el cumplimiento de esta norma:<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 dispositivos son de Clase I, Clase II y Clase III?<\/p>\n

\u00bfD\u00f3nde se consigue un Identificador de Dispositivo (ID)?<\/p>\n

\u00bfDe cu\u00e1nto tiempo se dispone para cumplimir con la norma UDI?<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es UDI (Unique Device Identifier)?<\/h3>\n

La FDA ha establecido un sistema de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos (UDI) con el objetivo de identificar y rastrear dispositivos m\u00e9dicos en toda la cadena de distribuci\u00f3n y uso. La \u00faltima normativa UDI fue publicada el 24 de Septiembre de 2013.<\/p>\n

Se espera que esta norma mejore en gran medida los procesos de la industria de salud y la seguridad del paciente mediante la implementaci\u00f3n de un sistema global de normas que es fundamental para permitir la trazabilidad de los productos sanitarios en todos los grupos de inter\u00e9s de la salud mundial.<\/p>\n

Como parte de esta normativa, las etiquetas de los productos sanitarios deben contener un c\u00f3digo \u00fanico identificador de dispositivo (UDI) legible tanto por la persona como por la m\u00e1quina. Para que sea legible por la m\u00e1quina, ha de ser interpretado por la tecnolog\u00eda de identificaci\u00f3n autom\u00e1tica y captura de datos (AIDC); es decir, un s\u00edmbolo de c\u00f3digo de barras o texto legible por la m\u00e1quina (OCR) que pueden ser decodificados por un sistema lector de c\u00f3digo de barras o de visi\u00f3n artificial.<\/p>\n

La normativa FDA UDI se pondr\u00e1 en marcha por etapas hasta Septiembre de 2020, con plazos para implementar pr\u00e1cticas de etiquetado seg\u00fan esta norma para \u00fanica clase de dispositivos m\u00e9dicos en cada etapa. Las clases de dispositivos m\u00e9dicos son definidos por la FDA como Clase I, Clase II y Clase III para indicar mayor o menor riesgo si un dispositivo deja de funcionar.<\/p>\n

Sepa a qu\u00e9 clase pertenece su dispositivo en la Product Classification Database, contenida en la norma FDA.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es un C\u00f3digo UDI?<\/h3>\n

Un UDI es un c\u00f3digo num\u00e9rico o alfanum\u00e9rico que consta de dos partes b\u00e1sicas:<\/p>\n

    \n
  1. Identificador de Dispositivo (ID) De manera obligatoria, una parte fija que identifica la etiquetadora y la versi\u00f3n o modelo espec\u00edfico de un dispositivo. Cada ID debe ser registrado en la GUDID (Global Unique Device Identification Database).<\/li>\n
  2. Identificador de Producci\u00f3n (PI) La parte condicional y variable del UDI. Los PI\u2019s son mantenidos por la etiquetadora para las operaciones internas y no se someten a la GUDID.<\/li>\n<\/ol>\n

    Todos los elementos ID y PI de un c\u00f3digo UDI deben generarse en base a un formato apropiado de acuerdo a los requerimientos para las etiquetadoras seg\u00fan establece \u201cIssuing Agency\u201d (IA) (una organizaci\u00f3n acreditada por la FDA que asigna un UDI a una etiquetadora), tanto para el formato legible por el humano como por la visi\u00f3n artificial, con tal de que sean conformes a la norma UDI.<\/p>\n

    \u00bfC\u00f3mo s\u00e9 si mis c\u00f3digos de barras cumplen UDI?<\/h3>\n

    La verificaci\u00f3n es la medici\u00f3n de un c\u00f3digo de barras 1D o 2D de acuerdo con un est\u00e1ndar de calidad previamente validado. Los sistemas de verificaci\u00f3n de c\u00f3digos \u201coffline\u201d de Microscan son soluciones totalmente integradas, para la comprobaci\u00f3n de etiquetas, programados para evaluar la exactitud de los datos codificados en s\u00edmbolos de 1D y 2D contra especificaciones de estructura de datos regulados por los organismos de la norma UDI (tales como GS1 y HIBCC), as\u00ed como las normas de calidad de impresi\u00f3n de c\u00f3digos de barras (por ejemplo, ISO\/IEC).<\/p>\n

    Los verificadores de c\u00f3digos de barras LVS de Microscan con software LVS95xx, identifican autom\u00e1ticamente los tipos de c\u00f3digos de barras y aplican los par\u00e1metros de verificaci\u00f3n apropiados para cada s\u00edmbolo de acuerdo a las especificaciones GS1 o HIBCC seleccionados por el usuario para su dispositivo. Si hay un error en el formato de un c\u00f3digo UDI, el software LVS95xx pondr\u00e1 de relieve el error para un f\u00e1cil diagn\u00f3stico.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \u00bfQuiere saber m\u00e1s?<\/p>\n

    Conozca los conceptos b\u00e1sicos de la UDI:<\/p>\n

    \u00bfQu\u00e9 dispositivos son de Clase I, Clase II y Clase III?<\/p>\n

    \u00bfD\u00f3nde se consigue un Identificador de Dispositivo (ID)?<\/p>\n

    \u00bfCu\u00e1l es el tiempo para llegar al cumplimiento de la UDI?<\/p>\n

     <\/p>\n

    P\u00f3ngase en contacto con nosotros para conseguir una copia de la Gu\u00eda de Cumplimiento de UDi de Microscan.<\/p>\n

    Contacte con nosotros<\/h4>\n

    Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre \u00e9stos y otros productos, visite nuestro sitio web www.aisvision.com o h\u00e1ganos una llamada al +34 93 100 30 35, estaremos encantados de atenderle.<\/p>\n

    <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Se acerca la fecha l\u00edmite para el cumplimiento de la normativa UDI (Unique Device Identifier) y conjuntamente con nuestro partner Microscan, hemos reunido toda la informaci\u00f3n necesaria para su correcta aplicaci\u00f3n. En AIs Vision le ayudamos a cumplir la nueva normativa mediante los m\u00e1s avanzados sistemas de visi\u00f3n artificial.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1120,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":["post-1119","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sector-farmaceutico"],"acf":[],"views":3722,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1119","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1119"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1119\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1121,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1119\/revisions\/1121"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1120"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1119"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1119"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1119"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}