{"id":693,"date":"2020-09-09T08:25:35","date_gmt":"2020-09-09T08:25:35","guid":{"rendered":"https:\/\/aisvision.com\/es\/?p=693"},"modified":"2022-09-19T15:58:15","modified_gmt":"2022-09-19T15:58:15","slug":"transformacion-digital-en-la-calidad-del-packaging-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aisvision.com\/es\/2020\/09\/09\/transformacion-digital-en-la-calidad-del-packaging-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Transformaci\u00f3n digital en la calidad del packaging farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"

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El uso de la tecnolog\u00eda para gestionar el Cumpliminento Regulatorio<\/h2>\n

1. Introducci\u00f3n<\/h3>\n

La globalizaci\u00f3n de toda la industria farmac\u00e9utica ha llevado a la aparici\u00f3n diferentes requisitos en distintos pa\u00edses, lo que aumenta la necesidad de disponer de unos est\u00e1ndares de cumplimiento, as\u00ed como de la necesidad de disponer de un packaging de alta calidad. Ahora m\u00e1s que nunca, las empresas farmac\u00e9uticas y de ciencias biol\u00f3gicas deben cumplir con una amplia gama de requisitos y est\u00e1ndares regulatorios creados por organismos gubernamentales como la FDA y la EMA. Estos est\u00e1ndares describen pautas y obligaciones espec\u00edficas que estas empresas deben cumplir si desean operar a escala global. A medida que aumenta la demanda de medicamentos m\u00e9dicos seguros en todo el mundo, tambi\u00e9n aumenta la responsabilidad del personal de asuntos regulatorios, que debe garantizar que las pautas recibidas de los \u00f3rganos rectores se interpreten, apliquen y comuniquen con \u00e9xito dentro de la empresa. Esto es esencial para garantizar que sus productos cumplan con los est\u00e1ndares requeridos para la venta en diversas partes del mundo. La localizaci\u00f3n, o el proceso de adaptar un producto para cumplir con los requisitos legales y culturales de un mercado espec\u00edfico, se ha convertido en una parte integral del papel de los asuntos regulatorios y se ha expandido mucho m\u00e1s all\u00e1 de las traducciones. Esta gu\u00eda completa analizar\u00e1 y discutir\u00e1 c\u00f3mo la creciente adopci\u00f3n de soluciones tecnol\u00f3gicas es la clave para administrar la localizaci\u00f3n, el cumplimiento normativo y la calidad del packaging, al tiempo que garantiza que las empresas farmac\u00e9uticas tengan las herramientas que necesitan para operar a escala global.<\/p>\n

2. Los distintos componentes de localizaci\u00f3n<\/h3>\n

Todos los aspectos de la producci\u00f3n farmac\u00e9utica, incluidos los asuntos normativos, el envasado y el cumplimiento poscomercializaci\u00f3n, deben adherirse a los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de control de calidad establecidos por agencias como la FDA y la EMA. A medida que la globalizaci\u00f3n contin\u00faa expandiendo el tama\u00f1o del mercado, las empresas farmac\u00e9uticas deben coordinar la localizaci\u00f3n de cada producto que lanzan. Deben asegurarse de que sus productos se comuniquen y est\u00e9n disponibles en varios idiomas al tiempo que se adhieren a las directivas y los requisitos de cumplimiento de cada regi\u00f3n en la que operan. Adem\u00e1s de las traducciones, la localizaci\u00f3n incluye ajustar las preferencias de color, las unidades de medida, los formatos de fecha, las ilustraciones y otros elementos para reflejar cada uno de los mercados.
\nEn la industria farmac\u00e9utica, se produce m\u00e1s informaci\u00f3n en cada una de las etapas del ciclo de vida del producto que en cualquier otro sector del mercado. La documentaci\u00f3n legal, folletos, estuches, prospectos y todo el resto del contenido deben desarrollarse para adaptarse a las necesidades \u00fanicas de un \u00e1rea geogr\u00e1fica en particular, lo que plantea desaf\u00edos para los equipos reguladores cuando se trata de garantizar la precisi\u00f3n del contenido en cada etapa del flujo de trabajo. Adem\u00e1s, la velocidad a la que deben lanzarse nuevos medicamentos dificulta que no se produzcan errores a la hora de adaptar los contenidos a los distintos mercados. Esto a\u00f1ade una gran complejidad a un proceso en el que el margen de error ya es peque\u00f1o, ya que la falta de una localizaci\u00f3n correcta puede generar posibles problemas legales y una disminuci\u00f3n de los ingresos de los mercados extranjeros.<\/p>\n

3. El uso de la tecnolog\u00eda para operar a escala global<\/h3>\n

Los errores en el packaging se han convertido en una de las principales causas de retiradas y devoluciones en el mercado farmac\u00e9utico mundial, ya que el packaging de los productos contin\u00faa adapt\u00e1ndose para cumplir con los requisitos de localizaci\u00f3n. Desde errores ortogr\u00e1ficos que aparecen al traducir idiomas extranjeros hasta defectos en las ilustraciones, el riesgo de dejar pasar un error en el packaging es alto. A medida que aumenta el tama\u00f1o del mercado y las empresas farmac\u00e9uticas se vuelven m\u00e1s din\u00e1micas, las cargas de trabajo regulatorias se vuelven a\u00fan m\u00e1s complejas y dif\u00edciles de administrar. Los trabajadores cualificados a menudo tienen una gran demanda y escasez de recursos, lo que genera margen de error en \u00e1reas como el cumplimiento normativo, la gesti\u00f3n de los dise\u00f1os y el etiquetado. Para ayudar a lidiar con esta tendencia creciente, cada vez m\u00e1s empresas est\u00e1n introduciendo soluciones digitales en distintas fases de flujo de trabajo.<\/p>\n

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4. El empleo de la tecnolog\u00eda para operar a escala global<\/h3>\n

Uno de los mayores desaf\u00edos que enfrentan los profesionales de asuntos regulatorios y de control de calidad es la cantidad de datos que deben administrar a diario. Los asuntos regulatorios juegan un papel fundamental al actuar como enlace entre las agencias de salud y varios departamentos dentro de la empresa para garantizar que todos los datos acumulados se transcriben correctamente para crear y comercializar el medicamento. Desde obtener la aprobaci\u00f3n de un nuevo producto hasta garantizar que se apliquen las pautas correctas de la FDA al etiquetado en t\u00e9rminos de contenido y formato, el departamento de cumplimiento regulatorio participa en muchos aspectos diferentes de la producci\u00f3n. Adem\u00e1s, se deben realizar revisiones en cada etapa del flujo de trabajo de creaci\u00f3n de archivos para garantizar que la informaci\u00f3n sea precisa y cumpla con lo aprobado. Una forma clave de gestionar eficazmente las crecientes cargas de trabajo como resultado de la globalizaci\u00f3n es aprovechar las soluciones tecnol\u00f3gicas que permitan que los asuntos regulatorios de la industria farmac\u00e9utica operen a escala global. En lo que respecta a la correcci\u00f3n de pruebas, los procesos manuales ya no son factibles dado el tama\u00f1o y la velocidad con la que deben entregarse los productos. Se hace necesario utilizar sistemas de control de calidad digitales para verificar la precisi\u00f3n del contenido en archivos digitales y materiales de embalaje impresos, eliminando la necesidad de revisi\u00f3n manual y las ineficiencias que conlleva.<\/p>\n

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5. Digitalizaci\u00f3n de los procesos de control de calidad<\/h3>\n

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La revisi\u00f3n de pruebas automatizada se puede implementar en cada etapa del flujo de trabajo para garantizar que no se hayan introducido errores. Para comenzar, los requisitos de productos y medicamentos se env\u00edan a los organismos reguladores, quienes luego compilan la informaci\u00f3n en documentos informativos para que los revise la agencia reguladora correspondiente. La implementaci\u00f3n de un sistema de control de calidad digital en esta etapa garantiza que todos los documentos de copia est\u00e9n libres de errores y sean precisos para las revisiones internas y las presentaciones reglamentarias al inspeccionar autom\u00e1ticamente los documentos con mucho texto, car\u00e1cter por car\u00e1cter. En la etapa de creaci\u00f3n de la ilustraci\u00f3n, los archivos de la ilustraci\u00f3n se pueden inspeccionar autom\u00e1ticamente para asegurarse de que no se introdujeron errores durante el proceso de creaci\u00f3n. A menudo se incluyen defectos de cumplimiento como errores de logotipo, informaci\u00f3n incorrecta y defectos en los c\u00f3digos de barras. Las inspecciones digitales pueden continuar a medida que se editan los archivos para garantizar que no se hayan agregado otros errores. Es imperativo que el contenido sea preciso en cada etapa del proceso, en todos los departamentos. Una soluci\u00f3n de revisi\u00f3n digital tambi\u00e9n ayuda a realizar un seguimiento de los cambios de versi\u00f3n entre departamentos, lo que reduce los ciclos de aprobaci\u00f3n prolongados y el tiempo de comercializaci\u00f3n. En la etapa final, el software de control de calidad digital puede comparar autom\u00e1ticamente los archivos aprobados con las pruebas del proveedor antes de imprimirse, lo que garantiza que los productos lleguen al mercado con un packaging totalmente libre de errores. Los sistemas digitales mejoran a\u00fan m\u00e1s la eficiencia general del flujo de trabajo del envasado farmac\u00e9utico, ya que reducen los ciclos de revisi\u00f3n y detectan errores al principio del proceso, sin importar cu\u00e1n peque\u00f1os sean.<\/p>\n

Otro desaf\u00edo para los profesionales reguladores de la industria es la gesti\u00f3n de contenidos en idiomas extranjeros. A medida que los medicamentos contin\u00faan llegando a los mercados extranjeros, los envases, los prospectos con mucho texto y las instrucciones de uso deben traducirse a varios idiomas. Las traducciones a menudo se subcontratan a empresas externas que pueden traducir m\u00e1s de 2000 palabras por d\u00eda, lo que deja un margen de error considerable. Las soluciones tecnol\u00f3gicas pueden ayudar a gestionar esto de forma eficaz mejorando la gesti\u00f3n de documentos, el control de versiones y la garant\u00eda de calidad a trav\u00e9s de la revisi\u00f3n automatizada que admite m\u00faltiples idiomas. En la industria farmac\u00e9utica, las pautas de cumplimiento e integridad de los datos son esenciales. Los datos brutos deben conservarse en caso de investigaciones. Las herramientas de control de calidad digital utilizan registros de auditor\u00eda para rastrear todas las acciones, asegurando el cumplimiento de organismos como las certificaciones ISO, 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11. Las pruebas de auditor\u00eda son importantes ya que son la clave para mantener la integridad de los datos mediante el seguimiento de todas las actividades, incluidas las inspecciones e informes. Los informes de inspecci\u00f3n completos ayudan a proteger la integridad de los datos al proporcionar una trazabilidad completa sobre qui\u00e9n inspeccion\u00f3 un producto y cu\u00e1les fueron los resultados de la inspecci\u00f3n. Estos informes realizan un seguimiento y revisan todas las diferencias encontradas entre archivos, lo que garantiza que se realicen los cambios correctos.<\/p>\n

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No hay duda de que las soluciones digitales act\u00faan como un seguro contra errores potencialmente catastr\u00f3ficos, como la falta de puntos decimales en las cifras de dosificaci\u00f3n, el valor que brindan a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas se extiende mucho m\u00e1s all\u00e1 de eliminar la correcci\u00f3n manual. A medida que la naturaleza de los est\u00e1ndares regulatorios contin\u00faa evolucionando, tambi\u00e9n lo hace la necesidad de implementar de manera efectiva soluciones tecnol\u00f3gicas como el control de calidad automatizado. Estas innovaciones tecnol\u00f3gicas no solo mejoran los procesos entre equipos, sino que tambi\u00e9n aumentan la colaboraci\u00f3n interfuncional y brindan a las empresas farmac\u00e9uticas las herramientas que necesitan para poder operar a escala global.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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