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Con la publicaci\u00f3n de los Actos Delegados en funciones de seguridad, los fabricantes, vendedores y distribuidores de medicamentos de la Uni\u00f3n Europea (UE) disponen de plazo hasta febrero de 2019 para cumplir con las nuevas regulaciones de trackandtrace descritas en la FMD (Falsified Medicine Directive). Haga click (1) aqu\u00ed para leer un resumen del art\u00edculo.<\/p>\n
La legislaci\u00f3n tambi\u00e9n establece que todos los medicamentos deben tener una prueba de manipulaci\u00f3n \u201cTamper Evident\u201d , una caracter\u00edstica de seguridad. Uno de nuestros socios, HERMA, el mayor fabricante del mundo de m\u00e1quinas de etiquetado, tiene una nueva m\u00e1quina dise\u00f1ada especialmente para aplicar etiquetas TE a los medicamentos. Haga click (2) aqu\u00ed para tener m\u00e1s informaci\u00f3n.<\/p>\n
Con la publicaci\u00f3n de los Actos Delegados en funciones de seguridad, los fabricantes, vendedores y distribuidores de medicamentos de la Uni\u00f3n Europea (UE) tienen hasta febrero de 2019 para cumplir con las nuevas regulaciones de trackandtrace descritas en la FMD (Falsified Medicine Directive). Debido a que la UE es uno de los mayores mercados mundiales, es crucial para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, para sus socios CMO\/CPO y sus socios 3PL empezar de inmediato la implantaci\u00f3n de la extensa serializaci\u00f3n, informes de cumplimiento, verificaci\u00f3n y otros requisitos para garantizar la plena conformidad de la FMD. En Ais VIsion llevamos sus proyectos de vision artificial al \u00e9xito.<\/p>\n
La FMD introduce normas m\u00e1s estrictas para mejorar la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica y medidas de alcance europeo para asegurar que los medicamentos de uso humano son seguros y que el comercio de medicamentos se controla rigurosamente. La FMD incluye diversas normas para los fabricantes de la API, directrices para GMP de sustancias activas, logotipos para las farmacias en l\u00ednea y caracter\u00edsticas de seguridad.<\/p>\n
Las regulaciones de las Caracter\u00edsticas de Seguridad de la FMD imponen los mayores retos de gesti\u00f3n de datos y procesamiento de transacciones para todas los intervinientes en la cadena de suministro, con el paquete de caracter\u00edsticas de autenticidad, junto con nueva serializaci\u00f3n, informes de cumplimiento y las regulaciones de verificaci\u00f3n. Algunos de \u00e9stos se ponen en consonancia con otras normas y est\u00e1ndares mundiales y otros son \u00fanicos en la UE.<\/p>\n
Los medicamentos en Europa son generalmente envasados y vendidos a nivel de \u201cunidad de uso\u201d, por lo que la unidad de volumen de producto que necesita ser serializado puede estar alrededor de cientos de millones de unidades por a\u00f1o para una empresa determinada. El producto serializado generar\u00e1 1.000 veces los requisitos de almacenamiento de datos y 10.000 veces el volumen de transacciones de las que se ven hoy en d\u00eda para el producto a nivel de lote. En general, la cantidad de datos que deben prepararse y generarse al respecto ser\u00e1 masiva en Europa; existe la complejidad a\u00f1adida de que cada Estado miembro de la UE tiene flexibilidad para aplicar sus propias necesidades particulares.<\/p>\n
La FMD requiere la serializaci\u00f3n en la unidad de venta o el nivel secundario. Para cada unidad de producto farmac\u00e9utico, un n\u00famero de serie \u00fanico, junto con el c\u00f3digo del fabricante del producto, n\u00famero de lote y fecha de vencimiento, se van a codificar tanto en un c\u00f3digo GS1 2D DataMatrix como en forma legible para los humanos. Un quinto elemento de datos, como por ejemplo un n\u00famero nacional de reembolso, puede ser necesario en base a los requisitos del pa\u00eds. La serializaci\u00f3n a otros niveles de embalaje, como a nivel de caja de transporte, no es necesario ni requerido ni est\u00e1 contemplado en la ley. En cualquier caso, ha comenzado un debate en el sector industrial, en las necesidades de negocio u operativas potenciales para la serializaci\u00f3n de varios niveles de agregaci\u00f3n y las actividades relacionadas. En muchos casos requerir\u00e1 del uso de camaras de vision artificial para el control de calidad de la serializaci\u00f3n de los productos.<\/p>\n
The Marketing Authorization Holder incluye varios requisitos de informaci\u00f3n y notificaci\u00f3n en la FMD. Los dos principales son para los datos maestros del producto y de los datos del paquete de producto serializados. En primer lugar, los datos maestros sobre el producto, incluyendo los c\u00f3digos de productos, la forma, la fuerza, la dosis por paquete, el tipo de paquete y el mercado objetivo para su distribuci\u00f3n deben ser reportados al centro europeo para cada forma de producto \u00fanico producido. Tambi\u00e9n deben ser reportadas actualizaciones posteriores de los datos maestros del producto. Los datos de los paquetes de productos serializados tambi\u00e9n deben ser reportados, incluyendo c\u00f3digos de producto, lote\/n\u00famero de lote, datos de caducidad y n\u00fameros de serie de cada unidad de producto farmac\u00e9utico enviado a la cadena de suministro. El estado del f\u00e1rmaco tambi\u00e9n debe mantenerse y actualizarse en a Hub de la UE.<\/p>\n
Estas actualizaciones de estado pueden ser a nivel de lote, cuando se inici\u00f3 un retiro, o a nivel de unidad de venta en situaciones tales como el desmantelamiento de los n\u00fameros de serie debido a la destrucci\u00f3n del producto farmacol\u00f3gico.<\/p>\n
La FMD de la UE prev\u00e9 la verificaci\u00f3n de las caracter\u00edsticas de seguridad, incluyendo el identificador del producto en serie, al menos una vez antes de que el producto salga de la cadena de suministro y se dispense al paciente. Esto puede ser un proceso bastante sencillo ejecutado en el punto de distribuci\u00f3n simple. O puede ser uno muy complicado que implica la verificaci\u00f3n basada en el riesgo de los mayoristas distribuidores o importadores\/repackagers en funci\u00f3n de la trayectoria de suministro del medicamento y si el medicamento fue reenvasado o no. Los controles se tendr\u00e1 que apoyar con sistemas de verificador ISO.<\/p>\n
En un escenario simple de distribuci\u00f3n, un fabricante farmac\u00e9utico vende un f\u00e1rmaco a un distribuidor al por mayor y \u00e9ste, vende el producto directamente a una farmacia.<\/p>\n
El fabricante de productos farmac\u00e9uticos genera informes de datos maestros de producto al centro de actividades de la UE. Entonces, a medida que los productos son envasados, serializados y enviados, el paquete de datos de productos y el cumplimiento de serializaci\u00f3n es tambi\u00e9n informado en la p\u00e1gina principal de la UE por cada unidad de producto farmac\u00e9utico. El centro europeo parte de la informaci\u00f3n del almac\u00e9n del sistema nacional de los mercados de destino de los productos.<\/p>\n
En el escenario de distribuci\u00f3n simple, una verificaci\u00f3n de caracter\u00edsticas de seguridad se lleva a cabo a continuaci\u00f3n: la farmacia. La farmacia escanea el producto farmac\u00e9utico y la verificaci\u00f3n para la identificaci\u00f3n del producto es enviada al Sistema Nacional de soporte al estado miembro donde se encuentra la farmacia. El Sistema Nacional hace una comprobaci\u00f3n para verificar que el c\u00f3digo de producto y n\u00famero de serie del mismo coinciden con el identificador \u00fanico activo en el sistema.En Ais visi\u00f3n gestionamos sus proyectos de vision artificial.<\/p>\n
El reglamento prev\u00e9 un gran n\u00famero de comprobaciones adicionales de verificaci\u00f3n, informes y notificaciones en funci\u00f3n de la ruta de los productos y cambios en el envasado. En caso de que un mayorista compre el producto a otro mayorista, se deben verificar las caracter\u00edsticas de seguridad del producto adquirido antes de la reventa. Las devoluciones de los productos tambi\u00e9n desencadenan consultas de verificaci\u00f3n antes de la reventa. Adem\u00e1s, si la importaci\u00f3n paralela y reenvasado se produce en un producto original de fabricaci\u00f3n, se requiere una bater\u00eda de preguntas de verificaci\u00f3n codigos, actualizaciones de estado de desmantelamiento, informes de datos maestros de los productos, y los informes del producto\/datos de serializaci\u00f3n contra el producto original y el producto reenvasado.<\/p>\n
La FMD crea una regulaci\u00f3n general que abarca los estados miembro de la UE, adem\u00e1s de otros pa\u00edses incluidos dentro de la FMD. La FMD tambi\u00e9n reconoce el car\u00e1cter \u00fanico de cada miembro, proporcionando flexibilidad en c\u00f3mo se aplican las regulaciones de medicamentos elegidos para la dispensaci\u00f3n dentro de un pa\u00eds determinado. As\u00ed, una empresa farmac\u00e9utica, para cumplir con las regulaciones de la FMD, necesita dise\u00f1ar su infraestructura de serializaci\u00f3n tanto para los retos presentados por la FMD, como para la flexibilidad para servir a los estados miembro.<\/p>\n
Por ejemplo, un producto farmac\u00e9utico puede ser regulado como una medicina de prescripci\u00f3n en un estado miembro pero no en otro, creando as\u00ed los requisitos de serializaci\u00f3n para unos paquetes de medicamentos y otros no. Ciertos productos de farmacia pueden estar en la lista blanca, o excluidos de los requisitos de seguridad. Un estado miembro podr\u00e1 optar por permitir un est\u00e1ndar GS1 GTIN para identificar el producto farmac\u00e9utico mediante un verificador GS1, o puede requerir un c\u00f3digo nacional de producto \u00fanico. Los estados miembro pueden requerir tambi\u00e9n datos adicionales para capturar, almacenar y presentar con cada producto farmac\u00e9utico, tal como un n\u00famero nacional de reembolso. Estas son algunas de las complejidades a las que se enfrenta una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica, teniendo que preparar sitios para el embalaje interno, la red externa OCM y la OCM que busca servir a una base muy diversa de clientes Pharma.<\/p>\n
Con la publicaci\u00f3n final de los Actos Delegados y una mirada m\u00e1s cercana a los muchos requisitos operacionales y de gesti\u00f3n de datos de matices que crean, la industria se est\u00e1 dando cuenta de la complejidad de la informaci\u00f3n del producto y de los datos de serializaci\u00f3n que deben ser planificados e intercambiados con socios de la red para permitir el cumplimiento de una infraestructura segura, escalable y rentable de la UE. Con el fin de cumplir con los requisitos de la FMD de la UE para Febrero de 2019, las miles de empresas farmac\u00e9uticas, CMOS y 3PL que sirven al mercado de la UE, tienen mucho trabajo por delante para garantizar la capacidad serializaci\u00f3n en una escala masiva y la disposici\u00f3n para el cumplimiento de un conjunto de requisitos de informaci\u00f3n. Por lo tanto, es crucial para tener una visi\u00f3n centrada en la red de suministro de su ecosistema para comprender plenamente los requisitos de cumplimiento impuestos para los productos y su mercado de destino, la red de socios proveedores con los que trabaja, los datos maestros del producto y los problemas de intercambio de datos de productos en serie que se necesita para dominar a trav\u00e9s de sistemas internos y socios externos, y los cambios en las operaciones de proceso requeridas en su red de distribuci\u00f3n de productos terminados. Esto es especialmente importante si su empresa o socios tambi\u00e9n utilizan mercados fuera de la UE.<\/p>\n
Para cualquier empresa individual, se trata de un esfuerzo considerable que implicar\u00e1 la coordinaci\u00f3n de decenas a cientos de socios de suministro\/distribuci\u00f3n y conexiones integradas para una cantidad igual de sistemas de la empresa, envasado y distribuci\u00f3n. Al comenzar ahora, se puede desarrollar una estrategia clara para la comprensi\u00f3n de los datos que necesita para recoger y gestionar, la red necesita intercambiar informaci\u00f3n y el cumplimiento de las herramientas de informes de gesti\u00f3n de la serializaci\u00f3n y que asegurar\u00e1 a reducir el tiempo, coste y riesgo en el cumplimiento de los requisitos de la FMD. Febrero de 2019 puede parecer lejano, pero la experiencia en Estados Unidos, India, Corea del Sur, China y Brasil, se ha demostrado que la serializaci\u00f3n y su cumplimiento siempre lleva mucho m\u00e1s tiempo y es mucho m\u00e1s complicado de lo esperado. El momento para prepararse para el cumplimiento de la FMD es ahora.<\/p>\n
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Los fabricantes, vendedores y distribuidores de medicamentos de la Uni\u00f3n Europea (UE) disponen de plazo hasta febrero de 2019 para cumplir con las nuevas regulaciones de trackandtrace descritas en la FMD (Falsified Medicine Directive). Haga click (1) aqu\u00ed para leer un resumen del art\u00edculo. En AIs Vision le ayudamos a cumplir la nueva normativa mediante los m\u00e1s avanzados sistemas de visi\u00f3n artificial.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":993,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":["post-991","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sector-farmaceutico"],"acf":[],"views":3108,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/991","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/991\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":995,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/991\/revisions\/995"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/993"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=991"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aisvision.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=991"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}