FMD
14 - 11 - 2013
Falsified Medicines Directive entra en vigor en Europa a principios de 2017.
La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, modificando sustancialmente el marco europeo en torno a la provisión de medicamentos. La nueva legislación introduce normas más estrictas para mejorar la protección de la salud pública con nuevas medidas para garantizar que los medicamentos sean seguros y que el comercio de medicamentos esté rigurosamente controlado.
Las disposiciones de la FMD se han de tener en consideración en numerosas situaciones:
- Para introducir una nueva característica de autenticidad obligatoria (referida a una medida de seguridad) ésta debe figurar en el envase exterior de los medicamentos
- Para introducir normas más sólidas en cuanto al control de materiales y la inspección de los productores de sustancias activas y excipientes contenidos en los medicamentos de
- Para introducir controles más robustos en la distribución mayorista de medicamentos, incluyendo la introducción de controles por primera vez en las entidades que participan en la negociación de
- Para introducir un logotipo común en toda la UE para identificar las farmacias en líneas legales y establecer un sistema de notificación para las entidades que ofrecen suministrar medicamentos al público a través de
En AIS Vision Systems nos ceñimos estrictamente a la normativa FMD para poder proporcionar soluciones específicas a la industria farmacéutica. Para ello, en AIS Vision Systems hemos desarrollado un software único de trazabilidad que permite el seguimiento de cualquier medicamento, es decir, el rastreo del producto en cualquiera de sus fases de fabricación y distribución.
