La normativa UDI se acerca
05 - 06 - 2016
El plazo de cumplimiento de la normativa UDI se acerca
Se acerca la fecha límite para el cumplimiento de la normativa UDI (Unique Device Identifier) y conjuntamente con nuestro partner Microscan, hemos reunido toda la información necesaria para su correcta aplicación.
Para leer todo sobre UDI haga click aquí . Microscan, que ha adquirido LVS, la marca más fiable en verificación de códigos de barras e inspección de etiquetas, también ha publicado un documento sobre el cumplimiento de esta norma:
¿Qué dispositivos son de Clase I, Clase II y Clase III?
¿Dónde se consigue un Identificador de Dispositivo (ID)?
¿De cuánto tiempo se dispone para cumplimir con la norma UDI?
¿Qué es UDI (Unique Device Identifier)?
La FDA ha establecido un sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) con el objetivo de identificar y rastrear dispositivos médicos en toda la cadena de distribución y uso. La última normativa UDI fue publicada el 24 de Septiembre de 2013.
Se espera que esta norma mejore en gran medida los procesos de la industria de salud y la seguridad del paciente mediante la implementación de un sistema global de normas que es fundamental para permitir la trazabilidad de los productos sanitarios en todos los grupos de interés de la salud mundial.
Como parte de esta normativa, las etiquetas de los productos sanitarios deben contener un código único identificador de dispositivo (UDI) legible tanto por la persona como por la máquina. Para que sea legible por la máquina, ha de ser interpretado por la tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC); es decir, un símbolo de código de barras o texto legible por la máquina (OCR) que pueden ser decodificados por un sistema lector de código de barras o de visión artificial.
La normativa FDA UDI se pondrá en marcha por etapas hasta Septiembre de 2020, con plazos para implementar prácticas de etiquetado según esta norma para única clase de dispositivos médicos en cada etapa. Las clases de dispositivos médicos son definidos por la FDA como Clase I, Clase II y Clase III para indicar mayor o menor riesgo si un dispositivo deja de funcionar.
Sepa a qué clase pertenece su dispositivo en la Product Classification Database, contenida en la norma FDA.
¿Qué es un Código UDI?
Un UDI es un código numérico o alfanumérico que consta de dos partes básicas:
- Identificador de Dispositivo (ID) De manera obligatoria, una parte fija que identifica la etiquetadora y la versión o modelo específico de un dispositivo. Cada ID debe ser registrado en la GUDID (Global Unique Device Identification Database).
- Identificador de Producción (PI) La parte condicional y variable del UDI. Los PI’s son mantenidos por la etiquetadora para las operaciones internas y no se someten a la GUDID.
Todos los elementos ID y PI de un código UDI deben generarse en base a un formato apropiado de acuerdo a los requerimientos para las etiquetadoras según establece “Issuing Agency” (IA) (una organización acreditada por la FDA que asigna un UDI a una etiquetadora), tanto para el formato legible por el humano como por la visión artificial, con tal de que sean conformes a la norma UDI.
¿Cómo sé si mis códigos de barras cumplen UDI?
La verificación es la medición de un código de barras 1D o 2D de acuerdo con un estándar de calidad previamente validado. Los sistemas de verificación de códigos “offline” de Microscan son soluciones totalmente integradas, para la comprobación de etiquetas, programados para evaluar la exactitud de los datos codificados en símbolos de 1D y 2D contra especificaciones de estructura de datos regulados por los organismos de la norma UDI (tales como GS1 y HIBCC), así como las normas de calidad de impresión de códigos de barras (por ejemplo, ISO/IEC).
Los verificadores de códigos de barras LVS de Microscan con software LVS95xx, identifican automáticamente los tipos de códigos de barras y aplican los parámetros de verificación apropiados para cada símbolo de acuerdo a las especificaciones GS1 o HIBCC seleccionados por el usuario para su dispositivo. Si hay un error en el formato de un código UDI, el software LVS95xx pondrá de relieve el error para un fácil diagnóstico.
¿Quiere saber más?
Conozca los conceptos básicos de la UDI:
¿Qué dispositivos son de Clase I, Clase II y Clase III?
¿Dónde se consigue un Identificador de Dispositivo (ID)?
¿Cuál es el tiempo para llegar al cumplimiento de la UDI?
Póngase en contacto con nosotros para conseguir una copia de la Guía de Cumplimiento de UDi de Microscan.
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Para obtener más información sobre éstos y otros productos, visite nuestro sitio web www.aisvision.com o háganos una llamada al +34 93 100 30 35, estaremos encantados de atenderle.
